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关注医药:药企应理性看待药品再注册


  “对于药品的再注册工作,药企应该用理性思维来看待,大可不必对再注册工作有任何畏惧,而是应该以此为契机对企业的发展进行一些战略性思考。”在1985年实施的《药品管理法》及其《实施办法》中,并没有与药品再注册相关的规定。
    2002年修订的《药品管理法实施条例》中正式确认了这项制度,主要是为了和进口药品进行再注册的管理制度相一致,其表述为:药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年,有效期届满,需要继续生产或者进口的应当申请再注册。
    由于我国2002年首次统一由国家食品药品监管局编制国内药品生产企业的药品生产批准文号,2007年开始,这些文号陆续到期,依法申请再注册是一项正常的工作,但由于对这段法制历史不太了解,企业对此项工作感到“新鲜”也是可以理解的。
    2007年4月,国家食品药品监管局提出了9项不予再注册的规定,有8项属于日常监管内容,如:未按国家局批准上市时提出的有关要求开展工作的;未按要求开展Ⅳ期临床试验的;未按规定进行药品不良反应监测的;经国家局再评价属于淘汰品种,如质量不稳定,有安全隐患的;等等。众所周知,近年来国家对药品管理连续出台了一些整治政策,在一定程度上也是国家管理方式对市场的一种反应。
    一直以来,药监部门都在探索与市场经济发展规律相适应的法规道路。有人认为,中国的药太多,是引起市场不规范、药价虚高的主要原因,这是一种缺乏理性思考的认识。实际上,中国的药品价格之低是世界上少有的。可人们往往将药价和药费混为一谈,药费是治疗一种疾病所需支付的药品费用,和药价的区别是很明显的,药费又与医疗管理密切相关。而当一种药品价格低于基本成本的时候,其质量势必会出问题,这是常识。
    人们希望花最少的钱,用最好的药;药厂希望以最低的成本,获得最大的利益,这都是正常的需要。政府的作用就是维持市场的公平,调节各方利益,以达到平衡状态。现在有一种错误的看法是认为中国的药品批准文号太多是引发市场问题的根源之一。其实,批准文号的数量并不等于生产上市的品种数量,一般情况下,药品生产企业生产的品种不到所拥有批准文号数的1/3。另据了解,仅香港特区注册的中药就有近20000个,相比之下,中国内地不算多。
    其实,技术进步才是企业真正的发展道路。我们应该将药品市场中一些不正当的、恶性的竞争引导到一条靠技术竞争发展的道路上来。以含有丹参的中成药为例,凡有煎煮工艺的品种,其煎煮时间从1.5小时到11小时不等,加上浓缩这一环节,其受热时间还会更长。但据研究,丹参有效成分对热不稳定,一般加热不能超过2小时。就算药品生产企业的工艺和标准规定的工艺完全相同,该品种的疗效是否最佳也可能受到质疑,关键在于要给已上市药品找到一条不断提高的路。
    其实,缩短丹参的受热时间,既提高了疗效,又降低了成本,增强了企业的市场竞争力,这是一个多方受益的好事,我们的有关政策也理应对此有所倾斜。另外,一些药品常常有几个药品标准,如果不同的标准之间的确有疗效或安全性方面的差异,就应该统一成一个标准而淘汰其他。这也不失为一条技术竞争之路。
    对于药品的再注册工作,药企应该用理性思维来看待,大可不必对再注册工作有任何畏惧,而是应该以此为契机对企业的发展进行一些战略性思考。

 

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