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关于向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的通知


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号)要求,为进一步加强药品生产监管,保障公众用药安全,现就向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应高度重视向大容量注射剂和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作,充分认识开展此项工作对于降低药品安全风险保障药品质量安全的重要意义,积极采取有效措施,认真完成向大容量注射剂和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作。

  二、各省(区、市)局应在2007年12月31日前完成向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作,并及时将派驻监督员名单报国家局。有条件的还可根据辖区内药品监督管理的实际情况,对其他注射剂类药品、特殊药品的生产企业试行派驻监督员。
  向大容量注射剂和重点监管特殊药品生产企业派驻的监督员的选派、基本要求及工作职责等按国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电〔2007〕13号)的相关要求执行。

  三、各省(区、市)局应进一步加强对派驻监督员工作的组织领导,并积极探索建立对派驻监督员监督管理的长效机制。在工作开展过程中有何问题、意见和建议及时报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年十一月五日

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